Atualização (13 de outubro de 2021): A Food and Drug Administration dos EUA emitiu um boletim de segurança em resposta a lesões causadas pela injeção de enchimentos com dispositivos como canetas de ácido hialurônico.A declaração de 8 de outubro foi dirigida a consumidores e profissionais médicos e os alertou sobre os riscos associados a essas ferramentas não aprovadas, que recentemente se tornaram populares nas mídias sociais, e comentam o que deve e o que não deve ser feito com preenchimentos dérmicos.Sugeriu o que fazer.
“A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA alerta o público e os profissionais de saúde para não usarem dispositivos sem agulha, como canetas de ácido hialurônico para injetar ácido hialurônico (HA) ou outros preenchimentos labiais e faciais, coletivamente chamados de preenchimentos dérmicos ou preenchimentos. ”, esses dispositivos foram mencionados no comunicado, e a agência disse que eles usam alta pressão para forçar enchimentos e outras substâncias no corpo.“A FDA está ciente de que o uso de um dispositivo sem agulha para injetar preenchimentos labiais e faciais pode causar ferimentos graves e, em alguns casos, danos permanentes à pele, lábios ou olhos”.
Entre as recomendações para os consumidores, a FDA recomenda não usar dispositivos sem agulha para qualquer procedimento de enchimento, não comprar ou usar enchimentos vendidos diretamente ao público (porque eles são apenas para uso com receita médica) e não injetar em si mesmo ou em outras pessoas que usar qualquer procedimento de enchimento.O aparelho realiza preenchimento labial e facial.Para profissionais de saúde, as recomendações da FDA incluem não usar dispositivos de injeção sem agulha para realizar qualquer procedimento de preenchimento cosmético, não transferir preenchimentos dérmicos aprovados pela FDA para dispositivos de injeção sem agulha e preenchimentos injetáveis que não usam preenchimentos dérmicos não aprovados pela FDA.产品。 Produtos do agente.
“A FDA está ciente de que os dispositivos sem agulha e os preenchimentos labiais e faciais usados com esses dispositivos são vendidos diretamente ao público online e promovem seu uso nas mídias sociais para aumentar o volume dos lábios, melhorar a aparência das rugas e mudar o nariz.A forma e outros procedimentos semelhantes”, dizia o comunicado, acrescentando que os preenchimentos dérmicos aprovados pela FDA só podem ser usados com seringas com agulhas ou cânulas.“Os dispositivos de injeção sem agulha usados para fins cosméticos não podem fornecer controle suficiente sobre a colocação de produtos injetados.Os produtos de preenchimento labial e facial vendidos diretamente aos consumidores on-line podem estar contaminados com produtos químicos ou organismos infecciosos”.
A FDA afirmou que os riscos incluem sangramento ou hematomas;infecções bacterianas, fúngicas ou virais de enchimentos ou dispositivos sem agulha;transmissão de doenças entre pessoas que usam o mesmo dispositivo sem agulha;vasos sanguíneos obstruídos levando à morte do tecido, cegueira ou acidente vascular cerebral;cicatrizes;A pressão do dispositivo sem agulha causa danos aos olhos;formação de caroços na pele;descoloração da pele;e reações alérgicas.A agência está monitorando relatos de efeitos colaterais e acrescentou que é proibido vender dispositivos médicos de prescrição sem receita e pode estar sujeito a penalidades civis ou criminais.
Além de procurar imediatamente atendimento de um profissional de saúde licenciado no caso de o uso de dispositivos sem agulha, como canetas de ácido hialurônico, causar reações adversas, a FDA também solicita que entre em contato com o MedWatch, o programa de informações de segurança e relatórios de eventos adversos da agência para relatar questões.
Na primavera passada, nos primeiros dias da pandemia, a ordem de ficar em casa permaneceu em vigor, os serviços não essenciais foram suspensos e o DIY assumiu um significado totalmente novo.Quando as máscaras são escassas, usamos jeans aposentados e lenços não usados para fazer as nossas.Quando a escola foi fechada, trocamos de roupa para o professor e brincamos habilmente com as muitas plataformas necessárias para educar os alunos da primeira série no sofá.Nós assamos nosso próprio pão.Pinte nossas próprias paredes.Cuide do nosso próprio jardim.
Talvez a mudança mais dramática tenha ocorrido no campo da beleza tradicionalmente orientado a serviços, porque as pessoas aprenderam a cortar seus próprios cabelos e fazer manicures isoladas por conta própria.Os mais extremos são aqueles que realizam tratamentos caseiros para a pele, como remoção de verrugas (errado em muitos níveis) e injeções de preenchimento ainda mais hediondos - mesmo que dermatologistas e cirurgiões plásticos estejam quase de volta aos negócios, mas essa tendência ainda existe há um ano.
Promovendo esse movimento, o TikTok e o YouTube se tornaram centros de operação não filtrados para amadores que desejam injetar ácido hialurônico (HA) em seus lábios, nariz e queixo usando um dispositivo facilmente disponível chamado caneta de ácido hialurônico.
Esses dispositivos sem agulha estão disponíveis na Internet e usam a pressão do ar para empurrar o ácido hialurônico na pele.Em comparação com as agulhas e cânulas usadas pelos médicos para injetar preenchimentos, as canetas de ácido hialurônico têm menos controle sobre a velocidade e a profundidade da entrega de AH.“Esta é uma pressão descontrolada e não calibrada, então você pode realmente obter diferentes níveis de pressão dependendo da prensa”, disse Zaki Taher, MD, dermatologista certificado pelo conselho em Alberta, Canadá.
E há grandes diferenças entre as marcas.Nos vídeos do YouTube e do TikTok, algumas das canetas de ácido hialurônico que investigamos pareciam depositar o produto nos lábios e pareciam fracas demais para perfurar a pele (supondo que fossem usadas corretamente).Outros receberam críticas alertando sobre sua força e aconselharam os compradores a não usá-los em nenhuma área do rosto.
Na maioria dos casos, essas canetas geralmente aparecem em avaliações on-line - os preços variam de cerca de US $ 50 a algumas centenas de dólares - afirmam ser capazes de penetrar cerca de 5 a 18 milímetros de profundidade e a um custo de cerca de 1.000 a 5.000 libras por quadrado. polegadas (PSI).Hema Sundaram, MD, dermatologista certificada em Fairfax, Virgínia, disse: “Da perspectiva correta, a pressão média no rosto é estimada em 65 a 80 PSI, e o poder de uma bala de 1.000 PSI e acima”.e Rockville, Maryland.No entanto, a maioria desses dispositivos garante uma experiência indolor de alguma forma.
A caneta Hyaluron é modelada a partir de uma seringa de jato portátil, que pode injetar medicamentos líquidos (como insulina e anestésicos) na pele sem agulha.“Cerca de 20 anos atrás, fui apresentado a esses [tipos de] dispositivos”, disse L. Mike Nayak, MD, cirurgião plástico facial certificado pelo conselho em Frontenac, Missouri, que recentemente atacou a caneta de ácido hialurônico do Instagram.“Existe uma caneta para anestesia local [é] a mesma coisa, um dispositivo com mola – você puxa a lidocaína, aperta o gatilho e produzirá gotículas de fluxo muito rápido.Eles podem penetrar tão rapidamente na superfície da pele.”
Hoje, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou um punhado de seringas a jato para medicamentos muito específicos – por exemplo, uma aprovada para injeções de vacinas específicas contra a gripe – e, curiosamente, algumas delas são canetas de ácido hialurônico. evidência do que nossos especialistas chamam de problemas inerentes a esse tipo de ferramenta.“Relatos de pesquisa sobre seringas intradérmicas de vacinas indicam que é difícil controlar consistentemente a profundidade e a localização da injeção [e] o local da injeção geralmente causa hematomas e inchaço adicionais durante a injeção da agulha”, disse Alex R. Thiersch.Advogada que representa a indústria da beleza e fundadora da Med Spa Association of America.
Embora existam semelhanças entre seringas de jato médico e canetas cosméticas de ácido hialurônico, a porta-voz da FDA, Shirley Simson, nos garantiu que “até o momento, a FDA não aprovou seringas sem agulha para a injeção de ácido hialurônico”.Além disso, ela destacou que “apenas profissionais de saúde licenciados aprovaram o uso de agulhas ou cânulas para preenchimentos dérmicos em alguns casos.Nenhum produto de preenchimento dérmico é aprovado para uso por pacientes ou em casa.”
Os fãs de canetas de ácido hialurônico podem argumentar que, se certos medicamentos, como epinefrina e insulina, são considerados seguros para injeções de bricolage, por que não HA?Mas nessas situações medicamente aceitáveis, Dr. Nayak explicou: "Você recebeu uma agulha, uma seringa, uma insulina - e então você recebeu a orientação de um profissional médico que estava monitorando [processo]".Com HA, a caneta de ácido hialurônico não é aprovada pelo FDA;supervisão zero;e você geralmente tem como alvo o rosto, por causa de seu sistema vascular, a injeção é mais perigosa que a coxa ou o ombro.Além disso, o Dr. Nayak acrescentou que, como “as pessoas que usam essas canetas não podem comprar [legalmente] enchimentos aprovados pela FDA, estão comprando enchimentos do mercado negro online”.
De fato, um estudo recente publicado na revista Dermatologic Surgery descobriu que os enchimentos falsificados são um problema comum, com 41,1% dos médicos pesquisados tendo encontrado injeções não testadas e não verificadas, e 39,7% dos médicos trataram pacientes com eventos adversos causados por injeções.Outro artigo publicado no Journal of the American Academy of Dermatology em 2020 também mencionou o aumento de injeções não regulamentadas na Internet e a “tendência crescente de autoinjeção de neurotoxinas e preenchimentos não regulamentados sob a orientação de tutoriais do YouTube”.
Katie Beleznay, MD, dermatologista certificada em Vancouver, British Columbia, disse: “As pessoas estão muito preocupadas com o que as pessoas colocam nessas canetas”.“Sobre a esterilidade e estabilidade de [enchimentos online] Existem muitos problemas com a expectativa de vida.”Ao contrário do HA que é rotineiramente injetado por dermatologistas e cirurgiões plásticos certificados pelo comitê, “Esses produtos não passaram por rigorosas revisões de segurança pelo FDA, então os consumidores não podem saber o que estão injetando”, disse o comitê.Sarmela Sunder, MD, acrescentou.-Cirurgião plástico facial certificado em Beverly Hills.E como é improvável que os pacientes comuns se adaptem às diferenças entre os diferentes HAs - como sua viscosidade e elasticidade determinam o uso e a colocação adequados, ou como sua reticulação exclusiva afeta o inchaço e a durabilidade - como eles sabem quais géis são realmente caneta ou os lábios ou lágrimas ou bochechas mais naturais?
Nos últimos meses, dezenas de dermatologistas e cirurgiões plásticos certificados pelo conselho alertaram seus seguidores nas mídias sociais sobre os inúmeros riscos associados às canetas de ácido hialurônico e injeções de preenchimento DIY em geral..
Liderando a carga está a Sociedade Americana de Cirurgia Dermatológica (ASDS).Em fevereiro, a organização emitiu um alerta de segurança do paciente e declarou em um comunicado que havia contatado o FDA sobre a segurança do fenômeno da caneta de ácido hialurônico.Em março deste ano, a Academia Americana de Dermatologia emitiu uma declaração semelhante, alertando que “embora possa ser tentador injetar preenchimentos de ácido hialurônico comprados on-line no rosto ou nos lábios usando um dispositivo 'faça você mesmo' sem agulha, mas fazê-lo pode ter sérias consequências para a saúde.”
Embora as complicações do preenchimento possam ocorrer mesmo para os injetores mais experientes, os preenchedores de ácido hialurônico aprovados pela FDA, como Juvéderm, Restylane e Belotero, são certificados por um conselho qualificado de dermatologistas e entendem de anatomia e cirurgia plástica A agulha ou cânula do médico é considerada muito seguro para injeção.Se ocorrerem complicações, elas podem ser identificadas e revertidas.“Os bulkers são um ótimo tratamento – eles são muito populares e [têm] satisfação muito alta – mas você precisa saber o que está fazendo”, o presidente da ASDS e dermatologista certificado pelo conselho de Boston Mathew Avram O MD reiterou: “Eles são perigosos se são injetados na área errada - há relatos de cegueira, derrame e úlceras [na pele] que podem desfigurar a aparência”.
Normalmente, a “área errada” é difícil de distinguir da área correta.Dr. Nayak disse: “Uma pequena parte na direção certa ou na direção errada é a diferença entre uma grande parte de seus lábios e nariz com alças ou sem alças”.Ele acrescentou que, dada a precisão insuficiente dos relatórios de caneta, “mesmo que eu tenha [um], e nunca considerarei usá-lo para injetar enchimentos porque tenho medo de não poder controlar o paradeiro real do produto”.(A falha recente da caneta de ácido hialurônico tratada pela equipe do Dr. Nayak é o que ele chamou de ” Um exemplo do “melhor cenário de pior caso”, que pode ser causado pela entrega instável do produto do dispositivo: o preenchimento óbvio BB é espalhado na superfície dos lábios do paciente.)
Embora inúmeras empresas produzam canetas de ácido hialurônico, e pareça haver diferenças sutis entre os modelos - principalmente relacionadas à profundidade de entrega e medições de pressão e velocidade no anúncio - nossos especialistas insistem que elas são operadas principalmente pelos mesmos meios mecânicos. riscos semelhantes.“Essas canetas são preocupantes, e acho que não comentei que qualquer [uma] dessas canetas é definitivamente melhor que a outra, e é antiético para pessoas que não têm treinamento médico e estão muito familiarizadas com a anatomia facial”, disse o Dr. Sander Say.
É por isso que a natureza básica de DIY desses dispositivos os torna tão perigosos – na verdade, eles são “vendidos para indivíduos que não são elegíveis para injeções de preenchimento e instigam o autotratamento”, acrescentou o Dr. Sundaram.
A isca pediu ao Dr. Sunder, Dr. Sundaram e Dr. Kavita Mariwalla, MD, para avaliar algumas canetas de ácido hialurônico vistas nas mídias sociais.Como esperado, a ausência de agulhas não significa que não haja problemas: as canetas de ácido hialurônico podem ameaçar nossa saúde e aparência de várias maneiras importantes.
Quando o gel invade ou comprime as artérias, bloqueia o fluxo sanguíneo e pode causar descamação da pele, cegueira ou acidente vascular cerebral, ocorre oclusão vascular - a mais terrível complicação de preenchimento."Dano vascular é sempre um problema com qualquer injeção de preenchimento, não importa como o preenchimento é introduzido no corpo", disse o Dr. Sander.“Embora alguns defensores da caneta [nas mídias sociais] acreditem que a caneta não pode penetrar nos vasos sanguíneos como uma agulha, então é improvável que cause um evento vascular, ainda há um risco significativo de dano vascular devido à compressão do preenchimento pelo recipiente”.
Dr. Taher testemunhou oclusão vascular causada por injeção DIY com caneta de ácido hialurônico."A situação que encontrei - ela era uma crise vascular real", disse ele.“Vi uma foto e disse: 'Você deve entrar imediatamente'.” No lábio superior do paciente, ele reconheceu a icônica descoloração roxa da oclusão vascular que precisava ser revertida (você pode ver aqui, no PSA. Post no YouTube após o tratamento).Por meio de duas rodadas de uma enzima injetável chamada hialuronidase, ele conseguiu dissolver o coágulo e salvar a pele do paciente.
Várias artérias faciais importantes correm apenas alguns milímetros abaixo da superfície da pele.Dr. Sundaram apontou que os usuários do TikToker que usam muitas canetas de ácido hialurônico para melhorar os lábios podem não perceber que “as artérias dos lábios [fornecendo os lábios superiores e inferiores] podem estar muito próximas da superfície da pele”, especialmente em peles mais maduras, pois eles envelhecem e tornam-se mais finos.“Em certos pontos do lábio inferior, a ultrassonografia revelou que a profundidade das artérias abaixo da superfície da pele estava na faixa de 1,8 a 5,8 mm”, acrescentou.No mesmo estudo, a profundidade da artéria que nutre o lábio superior variou de 3,1 a 5,1 mm.“Portanto, o jato pressurizado de HA da caneta de ácido hialurônico deve ser capaz de entrar em contato com a artéria do lábio superior, a artéria do lábio inferior e outras estruturas importantes”, concluiu o Dr. Sundaram.
Ao ver um tutorial da caneta HA no YouTube, o Dr. Sundaram ficou frustrado ao ver a resposta da empresa dizendo ao revisor “Sim, você pode usar a caneta para tratar têmporas”, mas é melhor consultar um médico para a técnica correta.De acordo com o Dr. Sundaram, “Em termos de cegueira causada pela injeção de preenchimento, a têmpora é uma importante área de risco do rosto porque os vasos sanguíneos na têmpora estão conectados aos vasos sanguíneos que abastecem os olhos.A principal artéria da têmpora, a artéria temporal superficial, corre dentro do tecido fibroso sob a pele, a camada de gordura nessa área é mais fina”, facilitando o bloqueio, principalmente se a seringa não souber onde está.
“A injeção de pressão é realmente zero no rosto”, disse Mariwalla.Para minimizar complicações como oclusão vascular e hematomas comuns, “sempre ensinamos o médico a injetar devagar e com baixa pressão”.
No entanto, a caneta de ácido hialurônico depende de força e velocidade poderosas para fornecer o preenchimento na pele.“Quando o dispositivo não tem uma agulha como ponto de entrada, o produto basicamente precisa ser empurrado sob uma pressão tão alta que pode rasgar ou rasgar a pele”, disse o Dr. Sander.No caso da injeção labial, “toda vez que uma pressão significativa é aplicada à mucosa sensível, ela causará trauma e lesão por esmagamento até certo ponto - [e] não apenas a pele, mas também os vasos sanguíneos subjacentes, como muitos [ Caneta de ácido hialurônico] Contusões no vídeo da operação provam isso.Devido a danos na mucosa, a alta pressão introduzida no produto pode levar à formação de cicatrizes a longo prazo.”
Dr. Sundaram compara injeções de HA com canetas de ácido hialurônico a “balas cheias” e compara o trauma que elas produzem com os danos colaterais causados quando as balas reais são disparadas em tecidos humanos.“O senso comum nos diz que se você empurrar uma bala de alta velocidade na pele sob extrema pressão do ar, isso causará trauma nos tecidos”.
“Essas canetas não podem fornecer tratamento controlado e previsível”, disse Sundaram, “porque forçar o preenchimento na pele sob alta pressão pode fazer com que ele se espalhe de forma imprevisível e inconsistente”.Além disso, ela destacou que, uma vez que a pele está em O inchaço começou durante o tratamento, “o inchaço vai obscurecer a verdadeira forma dos lábios – até onde você coloca essas coisas, você não tem mais precisão”.
Ela recentemente tratou um usuário de caneta de ácido hialurônico que tinha “o lábio superior é muito maior que o lábio inferior, e então um lado do lábio superior era significativamente maior que o outro lado, e estava machucado e irregular”, disse ela.
Dr. Sundaram também apontou que uma caneta com uma grande profundidade de publicidade pode tocar certos músculos, como os músculos que movem a boca."Os exames de ultra-som dos lábios de um corpo vivo - mais precisos do que estudos em cadáveres - indicam que o orbicular da boca está cerca de 4 milímetros abaixo da superfície da pele", explicou ela.Se a caneta de ácido hialurônico depositar preenchimentos nos músculos, “sua fluidez pode causar um risco aumentado de aglomerados e caroços de preenchimento, e ainda mais deslocamento do preenchimento – muitas vezes erroneamente chamado de 'migração'”, diz ela.
Por outro lado, se certos HAs – as variedades fortes e roliças – são injetados muito superficialmente com canetas imprevisíveis, eles também podem causar problemas, como inchaços visíveis e tons azuis."Alguns dos enchimentos anunciados para [as canetas] são realmente mais espessos e mais reticulados", disse o Dr. Sundaram.“Se você injetar isso na superfície, obterá o efeito Tyndall, [esta é uma] descoloração azul causada pela dispersão da luz.”
Além da profundidade problemática e do padrão de dispersão da caneta, “o fato de [implantarem] produtos como uma única pílula ou depósito, em vez de um posicionamento linear de movimento contínuo, é um problema do ponto de vista estético e de segurança.“Dra.disse Areia.“A seringa experiente nunca armazena o produto, principalmente nos lábios.”
Mariwalla co-assinou: “Eu nunca [uso] a técnica de injeção de bolus contínuo para injetar os lábios – não apenas parece antinatural, mas o paciente sente caroços e inchaços”.Dr. Sunder apontou que a injeção em bolus também aumenta o risco vascular ou de dano tecidual.
O perigo aqui vem de duas fontes - a substância incerta injetada e a própria caneta de ácido hialurônico.
Como mencionado anteriormente, “talvez o mais preocupante de todos os problemas seja o próprio preenchimento”, disse o Dr. Sander.Além da possibilidade de contaminação ou adulteração, “eu também me preocupo que alguns leigos não entendam as nuances entre o ácido hialurônico usado para uso tópico [como soro] e o preenchimento real de ácido hialurônico usado para injeção.A introdução de produtos tópicos na pele ou nas mucosas dessas canetas pode causar complicações a longo prazo, como reações de corpo estranho ou formação de granulomas”, que podem ser de difícil correção.
Mesmo que alguém de alguma forma consiga obter um preenchedor de HA puro e legal, colocá-lo em uma caneta abrirá outra lata de vermes.“[Eles] precisam transferir o preenchimento da seringa original para a ampola na caneta”, destacou o Dr. Sundaram.“Este é um processo de várias etapas – conecte a seringa de transferência à agulha, puxe o enchimento e borrife-o na ampola – toda vez que é feito, há risco de contaminação.”
Dr. Sunder acrescentou: “Mesmo que esta operação seja realizada em um ambiente médico, a transferência não será estéril.Mas realizar esta operação na casa de uma pessoa é uma preparação para a infecção”.
Depois, há a questão da desinfecção DIY.“Cada caneta tem partes removíveis.A questão é: quão limpo é o próprio dispositivo?”disse Mariwala.“Essas empresas querem que você injete um material de fontes desconhecidas e estáveis em sua pele.Que tal um aparelho com cumeeira e uma parte que deve ser limpa?Use água e sabão e seque na máquina de lavar louça?Não parece ser.Segurança para mim.”
Dr. Sundaram disse que, como a maioria das pessoas, exceto a equipe médica, não está familiarizada com a complexidade da técnica asséptica, “é muito provável que os pacientes acabem usando HA não estéril e o empurrem para a pele”.
Dr. Beleznay disse que as autoridades de saúde canadenses emitiram um aviso de segurança pública para essas canetas em 2019. Como exemplo de medidas viáveis para proteger o público de automutilação, ele nos disse que as vendas de canetas de ácido hialurônico também são restritas na Europa .De acordo com o alerta de segurança da agência, além de alertar os cidadãos sobre os perigos envolvidos, a Health Canada também exige que importadores, distribuidores e fabricantes de canetas de ácido hialurônico “parem de vender esses dispositivos e exija que todas as empresas relevantes façam o recall dos que estão no mercado.equipamento".
Quando perguntamos a Simson se o FDA dos EUA está tomando medidas para retirar esses dispositivos do mercado ou proibir os fabricantes de comercializá-los para cosméticos, ela respondeu: “Por uma questão de política, o FDA não discute o status regulatório de produtos específicos, a menos que é As empresas responsáveis por tais produtos cooperam.No entanto, até o momento, nenhuma seringa sem agulha foi aprovada para injeção de ácido hialurônico para fins cosméticos”.
Considerando a série de riscos descritos por nossos especialistas médicos e a atual falta de dados sobre equipamentos de bricolage, é difícil imaginar que a caneta de ácido hialurônico seja aprovada pelo FDA.“Se alguém quiser legalizar essas canetas, devemos realizar um estudo controlado – injeção de agulha cabeça a cabeça – para [avaliar] segurança, eficácia, confiabilidade e consequências a curto e longo prazo”, disse o médico.Sundaram apontou.
Enquanto esperamos com otimismo pela legislação da caneta de ácido hialurônico dos EUA, nós da Allure pedimos que você preste atenção aos avisos de nossos especialistas e não sucumba às últimas más ideias nas mídias sociais.Reportagem adicional de Marci Robin.
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Hora da postagem: 14 de dezembro de 2021