FDA aprova Restylane Defyne para aumento da mandíbula

Galderma anunciou que o FDA aprovou Restylane Defyne, um preenchimento dérmico de HA, para aumento do queixo.
A empresa farmacêutica e de beleza Galderma anunciou recentemente que o FDA aprovou Restylane Defyne para o aprimoramento e correção da recessão leve a moderada do queixo em adultos com mais de 21 anos de idade.
Restylane Defyne, aprovado pela primeira vez em 2016, é um preenchimento dérmico de ácido hialurônico (HA) originalmente usado para injeção média a profunda nos tecidos faciais para tratar rugas e dobras faciais moderadas a graves.
A Galderma usa sua tecnologia exclusiva de processo de fabricação XpresHAN, conhecida mundialmente como Optimal Balance Technology (OBT), para criar um gel injetável suave que pode se misturar facilmente à pele para um movimento natural e dinâmico.
“Esta é a 8ª vez que a Galderma recebeu a aprovação estética da FDA em 5 anos e mostra que temos um compromisso de longo prazo em promover a estética por meio de novas inovações”, disse Alisa Lask, gerente geral e vice-presidente de negócios de estética americana da Galderma. em um comunicado de imprensa anunciando a aprovação.“O queixo é a base do rosto e pode equilibrar suas outras características.Os consumidores agora podem usar opções seguras e não cirúrgicas para resolver problemas de queixo.A marca usa a tecnologia XpresHAN de ponta para moldar e produzir resultados duradouros.”
A aprovação do Restylane Defyne foi obtida após dados de um importante ensaio clínico de Fase 3 que apóia sua segurança e tolerabilidade no aumento da mandíbula.Dos pacientes do estudo, 86% não apresentaram nenhum evento adverso relacionado ao tratamento e apenas um evento moderado de dor no local da injeção.
Noventa e nove por cento dos pacientes relataram uma melhora na aparência do queixo protuberante (quando perguntado em 12 semanas), e 96% dos injetores afirmaram que o tratamento melhorou a aparência do queixo protuberante por até um ano.
O estudo mostrou que 74% dos pacientes tiveram uma melhora significativa na projeção do queixo em um período de até um ano, em comparação com 86% em 12 semanas.Isso é medido usando a escala de retração do queixo do Gartner (GCRS).Os resultados estéticos após o tratamento foram positivos e foram demonstrados pelo alto nível de satisfação dos sujeitos nos questionários FACE-Q e Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
“Meus pacientes muitas vezes me procuram para perguntar sobre novas opções de tratamento para continuar mantendo sua melhor condição.Muitas pessoas ficam surpresas quando explico que o efeito da mandíbula aumentada e o equilíbrio da parte inferior da face são a chave para ajudar a alcançar a atratividade facial completa”, Anne Chapas, MD, dermatologista e dermatologista certificada em Nova York e investigadora do Restylane Defyne Chin ensaio clínico, disse em um comunicado de imprensa.“A parte inferior do rosto está sempre em movimento, por isso é importante que os pacientes escolham preenchimentos dinâmicos, como Restylane Defyne, que foram desenvolvidos cientificamente para se adaptarem às suas expressões faciais.”