Em 4 de setembro de 2017, a Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos (doravante denominada "Administração Geral") realizou uma coletiva de imprensa para lançar oficialmente o recém-revisado "Catálogo de Classificação de Dispositivos Médicos" (doravante denominado Novo "Catálogo de Classificação ").Em vigor a partir de 1º de agosto de 2018.
O gerenciamento de classificação de dispositivos médicos é um modelo de gerenciamento aceito internacionalmente, e a classificação científica e razoável de dispositivos médicos é uma base importante para a supervisão de todo o processo de registro, produção, operação e uso de dispositivos médicos.
Atualmente, existem cerca de 77.000 certificados de registro de dispositivos médicos e mais de 37.000 certificados de registro de dispositivos médicos na China.Com o rápido desenvolvimento da indústria de dispositivos médicos e o surgimento contínuo de novas tecnologias e novos produtos, o sistema de classificação de dispositivos médicos não conseguiu atender às necessidades de desenvolvimento industrial e trabalho regulatório.A versão de 2002 do “Catálogo de Classificação de Dispositivos Médicos” (doravante referido como o “Catálogo de Classificação original”) As deficiências da indústria tornaram-se cada vez mais proeminentes: Primeiro, o “Catálogo de Classificação” original não é suficientemente detalhado e o a estrutura geral e a definição de nível não podem atender ao status atual do setor e aos requisitos regulatórios.Em segundo lugar, o “Catálogo” original carecia de informações importantes, como descrição do produto e uso pretendido, o que afetou a uniformidade e padronização da aprovação do registro.Terceiro, o “Catálogo de Categorias” original era difícil de cobrir novos produtos e novas categorias.Devido à falta de um mecanismo de ajuste dinâmico, o conteúdo do catálogo não pôde ser atualizado a tempo e a divisão da categoria do produto não foi razoável.
A fim de implementar os “Regulamentos sobre a Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos” revistos e promulgados pelo Conselho de Estado e os “Parecer do Conselho de Estado sobre a Reforma do Sistema de Revisão e Aprovação de Medicamentos e Dispositivos Médicos”, o Conselho Estadual de Alimentos e Medicamentos A administração resumiu e analisou de forma abrangente os dispositivos médicos emitidos ao longo dos anos de acordo com a implantação das reformas de gerenciamento de classificação de dispositivos médicos.Arquivos de classificação e definição de dispositivos, classificando as informações de produtos de registro de dispositivos médicos válidos e pesquisando o gerenciamento de dispositivos médicos estrangeiros semelhantes.O trabalho de revisão foi lançado em julho de 2015, e foi realizada a otimização e ajuste geral do framework, estrutura e conteúdo do “Catálogo de Classificação”.Estabeleceu o Comitê Técnico de Classificação de Dispositivos Médicos e seu grupo profissional, demonstrou sistematicamente a cientificidade e racionalidade do conteúdo do “Catálogo de Classificação” e revisou o novo “Catálogo de Classificação”.
O novo “Catálogo de Categorias” é dividido em 22 subcategorias de acordo com as características da tecnologia de dispositivos médicos e uso clínico.As subcategorias são compostas por categorias de produtos de primeiro nível, categorias de produtos de segundo nível, descrições de produtos, usos pretendidos, exemplos de nomes de produtos e categorias de gerenciamento.Ao determinar a categoria do produto, uma determinação abrangente deve ser feita com base na situação real do produto, combinada com a descrição do produto, uso pretendido e exemplos de nomes de produtos no novo “Catálogo de Classificação”.As principais características do novo “Catálogo de Classificação” são as seguintes: Em primeiro lugar, a estrutura é mais científica e mais alinhada com a prática clínica.Tirando lições do sistema de classificação orientado para o uso clínico nos Estados Unidos, referindo-se à estrutura do “Catálogo de Estrutura para Organismos Notificados da União Europeia”, as 43 subcategorias do atual “Catálogo de Classificação” foram consolidadas em 22 subcategorias e 260 categorias de produtos foram refinadas e ajustadas para 206 categorias de produtos de primeiro nível e 1.157 categorias de produtos de segundo nível formam uma hierarquia de catálogo de três níveis.Em segundo lugar, a cobertura é mais ampla, mais instrutiva e operacional.Mais de 2.000 novos produtos foram adicionados para usos esperados e descrições de produtos, e o atual “Catálogo de Classificação” foi expandido para 6.609 exemplos de 1.008 nomes de produtos.A terceira é ajustar racionalmente as categorias de gerenciamento de produtos, melhorar a adaptabilidade do status quo da indústria e a supervisão real e fornecer uma base para otimizar a alocação de recursos de supervisão.De acordo com o grau de risco do produto e a supervisão real, a categoria de gerenciamento de 40 produtos de dispositivos médicos com longo tempo de mercado, alta maturidade do produto e riscos controláveis é reduzida.
A estrutura e o conteúdo do novo “Catálogo de Classificação” foram bastante ajustados, o que terá impacto em todos os aspectos do registro, produção, operação e uso de dispositivos médicos.A fim de garantir um entendimento unificado de todas as partes, uma transição suave e uma implementação ordenada, a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos emitiu e implementou simultaneamente o “Aviso sobre a Implementação do Regulamento Recentemente Revisado”, dando quase um ano de tempo de transição de implementação.Para orientar as autoridades reguladoras e empresas relacionadas para implementar.Em relação à gestão de registros, considerando integralmente o status quo da indústria de dispositivos médicos, adotando um canal de transição natural para implantação do novo “Catálogo de Classificação”;para supervisão pós-comercialização, supervisão de produção e operação pode adotar os novos e antigos sistemas de codificação de classificação em paralelo.A Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos organizará um treinamento completo do sistema sobre o novo “Catálogo de Classificação” e orientará as autoridades reguladoras locais e as empresas de manufatura a implementar o novo “Catálogo de Classificação”.
2018 novo catálogo de classificação de dispositivos médicos Fonte do conteúdo: China Food and Drug Administration, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html
Hora da postagem: Mar-02-2021