Nashville, Tennessee, 12 de outubro de 2021–(BUSINESS WIRE)–Revance Therapeutics, Inc. (NASDAQ: RVNC) é uma empresa de biotecnologia focada em estética inovadora e produtos terapêuticos.Ele respondeu a uma solicitação da Lei de Liberdade de Informação (FOIA) contra o FDA em resposta à divulgação pública do Formulário 483. O Pedido de Licenciamento Biológico (BLA) para DaxibotulinumtoxinA para injeção ainda está sob revisão do FDA, e a empresa continua esperando que o FDA para aprovar DaxibotulinumtoxinA para injeção para o tratamento de linhas de expressão em 2021.
A Revance apontou que não é incomum que o Formulário 483 seja emitido após uma inspeção no local.O formulário 483 lista as observações feitas pelo representante da FDA durante a inspeção da instalação.O formulário 483 não constitui uma decisão final da agência.
A Revance respondeu ao Formulário 483 em julho de 2021 após uma inspeção de pré-aprovação e atualmente aguarda a decisão do FDA sobre o BLA de DaxibotulinumtoxinA para injeção para o tratamento de linhas glabelares.A empresa continua confiante na qualidade de suas submissões de BLA e continua esperando que o FDA receba aprovação em 2021.
A Revance é uma empresa de biotecnologia focada em produtos estéticos e terapêuticos inovadores, incluindo seu produto neuromodulador de próxima geração DaxibotulinumtoxinA for Injection.DaxibotulinumtoxinA para injeção combina um excipiente de peptídeo estabilizado patenteado e toxina botulínica altamente purificada sem componentes humanos ou animais.A Revance completou com sucesso a terceira fase da DaxibotulinumtoxinA para injeção intra-brow (carranca) e está buscando a aprovação das agências reguladoras dos EUA.A Revance também está avaliando a DaxibotulinumtoxinA para injeções na parte superior da face, incluindo linhas glabelares, linhas da testa e pés de galinha, bem como duas indicações terapêuticas - distonia cervical e espasmo do membro superior adulto.A fim de cooperar com a DaxibotulinumtoxinA para injeção, a Revance possui uma série de produtos e serviços exclusivos de alta qualidade usados na prática de beleza americana, incluindo os direitos exclusivos de distribuição da série de preenchimento dérmico RHA® nos Estados Unidos.Este é o primeiro e único aprovado pelo FDA para uso em uma série de preenchedores dinâmicos para corrigir rugas e dobras faciais e na plataforma de negócios de relacionamento OPUL™.A Revance também fez parceria com a Viatris (anteriormente Mylan NV) para desenvolver um biossimilar do BOTOX®, que competirá no mercado existente de neuromoduladores de ação curta.A Revance está comprometida em mudar o status quo mudando a experiência do paciente.Para mais informações ou para se juntar à nossa equipe, visite www.revance.com.
Quaisquer declarações neste comunicado de imprensa que não sejam declarações de fatos históricos, incluindo declarações relacionadas à nossa capacidade e tempo para obter a aprovação da FDA do BLA para injeção de toxina botulínica A para o tratamento de linhas de expressão;a qualidade das nossas submissões BLA Cheio de confiança;nosso status de envio de BLA;resultados da inspeção da FDA das instalações de fabricação da empresa no norte da Califórnia e os resultados do desenvolvimento de biossimilares BOTOX® com nosso parceiro Viatris;constituem o “Private Securities Litigation Reform Act de 1995″, “1933 Declarações prospectivas dentro do significado da Seção 27A do Securities Act de 1934 (conforme alterado) e Seção 21E do Securities Exchange Act de 1934 (conforme alterado).Você não deve confiar em declarações prospectivas como previsões de eventos futuros.Embora acreditemos que as expectativas refletidas nas declarações prospectivas sejam razoáveis, não podemos garantir que os resultados futuros, níveis de atividade, desempenho, eventos, circunstâncias ou realizações refletidas nas declarações prospectivas sempre serão realizados ou ocorrerão.
As declarações prospectivas estão sujeitas a riscos e incertezas, que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes de nossas expectativas.Esses riscos e incertezas envolvem, mas não estão limitados a: resultados, tempo, custo e conclusão de nossas atividades de P&D e aprovações regulatórias, incluindo o atraso contínuo na aprovação BLA da FDA de DaxibotulinumtoxinA para injeção, para o tratamento de linhas glabelares, inclusive devido a observações da FDA durante inspeções no local ou outros motivos;a pandemia do COVID-19 impôs aos nossos negócios de fabricação, cadeia de suprimentos, demanda do usuário final por nossos produtos, esforços de comercialização, operações comerciais, ensaios clínicos e outros aspectos de nossos negócios e mercado Temos a capacidade de fabricar suprimentos para nosso produto candidatos e obter suprimentos da série de preenchimento dérmico RHA®;processo de desenvolvimento clínico incerto;os ensaios clínicos podem não ter desenhos eficazes ou produzir resultados positivos ou positivos Os resultados garantirão o risco de aprovação regulatória ou sucesso comercial;a aplicabilidade dos resultados da pesquisa clínica aos resultados reais;a proporção e grau de benefícios econômicos, segurança, eficácia, aceitação comercial e OPUL™, série de preenchimento dérmico RHA® e nosso potencial de mercado, concorrência, escala e crescimento do produto candidato (se aprovado);nossa capacidade de continuar a comercializar com sucesso a série de preenchimento dérmico RHA® e OPUL™, e a capacidade de comercializar com sucesso DaxibotulinumtoxinA para injeção (se aprovado), e O tempo e custo das atividades de comercialização;nossa capacidade de expandir as capacidades de vendas e marketing;o status da cooperação empresarial;nossa capacidade de obter fundos para nossas operações;nosso custo e capacidade de nos defendermos em responsabilidade pelo produto, propriedade intelectual e outros litígios;Temos a capacidade de continuar a obter e manter a proteção de propriedade intelectual de nossos candidatos a medicamentos;nosso desempenho financeiro, incluindo receitas, despesas e requisitos de capital futuros;e outros riscos.Para obter detalhes sobre fatores que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos nas declarações deste comunicado à imprensa, consulte nossos documentos regulares arquivados na Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos (SEC), incluindo aqueles na seção intitulada “Risco” Os fatores descritos nos “fatores” no Formulário 10-K que arquivamos na SEC em 25 de fevereiro de 2021 incluem, mas não se limitam ao dia 10 do trimestre encerrado em 30 de junho de 2021, que arquivamos na SEC em 5 de agosto de 2021. -Tabela Q.As declarações prospectivas contidas neste comunicado de imprensa são válidas apenas a partir da data de publicação.Não assumimos qualquer obrigação de atualizar essas declarações prospectivas.
Investor Revance Therapeutics, Inc.: Jessica Serra, 626-589-1007jessica.serra@revance.com or Gilmartin Group, LLC.: Laurence Watts, 619-916-7620laurence@gilmartinir.com
Media Revance Therapeutics, Inc.: Sara Fahy, 949-887-4476sfahy@revance.com or General Media: Y&R: Jenifer Slaw, 347-971-0906jenifer.slaw@YR.com or Trade Media: Nadine Tosk, 504-4453- 834@revance.com gmail.com
A Crispr disse na terça-feira que, após testes promissores, planeja iniciar pesquisas importantes sobre seus medicamentos anticâncer.No entanto, as ações da CRSP caíram no final da ação.
Mesmo depois que a Food and Drug Administration atrasou a recomendação da dose de reforço de injeções de Covid da empresa, as ações da Moderna subiram na terça-feira.
Esta semana marca outro potencial momento decisivo para a vacina Covid-19 da Moderna Inc.: um importante comitê consultivo da Food and Drug Administration dos EUA se reunirá para discutir a chamada “injeção de reforço”.
Foto tirada por Martin Sanchez na Unsplash Merck & Co (NYSE: MRK) anunciou os resultados impressionantes de seu medicamento antiviral COVID-19 monupiravir na última sexta-feira.Como a vacina requer uma terceira injeção de reforço e as pessoas resistentes à vacina ainda correm risco de hospitalização, morte e sintomas graves de COVID-19, a atenção da comunidade científica e de Wall Street se voltou para a terapia com COVID-19 como a melhor maneira de lidar com infecções de avanço.O futuro potencial surge.Os medicamentos antivirais são os concorrentes mais poderosos
A “School of Knowledge” possui uma plataforma de aprendizado de saúde mental, permitindo que você reconheça sua saúde de vários ângulos e aprenda conhecimentos de saúde mental a qualquer hora, em qualquer lugar.
Depois que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) decidiram aprovar doses de reforço desta vacina para certas populações no final de setembro, milhões de beneficiários da Pfizer agora estão recebendo injeções adicionais.No entanto., os beneficiários da Moderna e da Johnson & Johnson foram avisados para adiar a busca por vacinas adicionais porque os comitês consultivos da FDA e do CDC não autorizaram reforços para nenhuma dessas duas vacinas
A CureVac está interrompendo o desenvolvimento de sua primeira vacina Covid-19 baseada em RNA mensageiro.A notícia provocou uma queda nas ações.
Poucas doenças causam tanto dano quanto a malária.Em 2019, havia uma estimativa de 229 milhões de casos de malária.Na semana passada, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendou o uso generalizado de vacinas contra a malária em crianças.
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Geoffrey Porges, da SVB Leerink, escreveu que os resultados da segunda fase do teste da vacina “é um sinal positivo para o próximo teste da fase três”.
Depois que o CDC recomendar injeções de reforço Covid para pessoas com 65 anos ou mais e outros americanos desfavorecidos, vale a pena comprar as ações da Pfizer?
Autor: Dr. David Bautz Nasdaq: CFRX Leia o relatório completo da pesquisa CFRX Atualização de negócios Fase 2 resolução rápida dos sintomas no estudo Em 4 de outubro de 2021, a ContraFect (NASDAQ: CFRX) anunciou o exebacase 2 da empresa Os novos dados da Fase 1 o ensaio clínico está em IDWeek™, e os sintomas de pacientes com bacteremia por Staphylococcus aureus desaparecem rapidamente e são apresentados na forma de um relatório oral de um disruptor tardio
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Depois que a empresa pediu à FDA que autorizasse sua pílula Covid em cooperação com a Ridgeback Biotherapeutics, o preço das ações da Merck caiu ligeiramente na segunda-feira.
Depois que a empresa biofarmacêutica alemã declarou que abandonaria o desenvolvimento de sua candidata a vacina COVID-19 e se concentraria em cooperar com a GlaxoSmithKline para desenvolver uma injeção de mRNA de segunda geração contra o COVID-19, o preço das ações da CureVac estava em pré-mercado na terça-feira A queda foi de 9,6%.O contrato de compra existente com a Comissão Europeia não é mais válido.Seu objetivo é trazer uma nova vacina COVID-19 ao mercado em 2022. “A decisão também é consistente com a dinâmica evolutiva da pandemia
O raro problema de inflamação do coração da vacina Moderna pode ser benéfico para a Pfizer, mas apenas levemente.
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Como muitos americanos vacinados pela Pfizer arregaçaram as mangas para se preparar para as injeções de reforço, milhões de outros vacinados pela Moderna ou Johnson & Johnson aguardam ansiosamente pela sua vez.
De acordo com o National Institute of Aging, o NIH Alzheimer sempre foi uma doença mal compreendida, o que representa um enorme desafio para encontrar tratamentos viáveis.Os cientistas estão até explorando opções pouco ortodoxas, como medicamentos antigos prescritos para condições muito diferentes.Eles encontraram um candidato a medicamento muito surpreendente na forma de um diurético de 50 anos.
As ações da CureVac NV (NASDAQ: CVAC) caíram na terça-feira depois que a empresa anunciou que cooperaria com a GlaxoSmithKline para concentrar seu desenvolvimento de vacinas COVID-19 no desenvolvimento de vacinas candidatas de mRNA de segunda geração.A EMA retirou sua vacina de primeira geração durante o processo de aprovação.A CureVac estima que a aprovação mais cedo possível de sua vacina de primeira geração será no segundo trimestre de 2022. Nesse momento, a empresa espera que os candidatos ao programa de vacina de segunda geração recebam
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Os resultados do primeiro ensaio clínico de um candidato a medicamento para o tratamento da deficiência de alfa-1 antitripsina parecem muito animadores.
A Johnson & Johnson disse na terça-feira que o homem de 59 anos deixará o cargo de vice-presidente do Comitê Executivo e diretor científico em 31 de dezembro. e tecnologia para fornecer medicamentos inovadores para resolver os desafios de saúde mais difíceis do mundo, o campo da saúde mudou”, disse o Dr. Stoffels.Esta é a segunda saída da alta administração divulgada pela Johnson & Johnson nas últimas semanas.
Um médico citou o lendário filósofo do beisebol Yogi Bella dizendo, pedindo a todos que desacelerassem no debate de rebatidas e outras questões não resolvidas.
Horário da postagem: 13 de outubro de 2021